新品速递 | 万泰生物喜获PCT/IL-6、SAA/CRP两项联检产品注册证
2021-05-109020
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近日，万泰生物两项联检产品喜获北京药品监督管理局颁发的医疗器械注册证：血清淀粉样蛋白A/全程C反应蛋白测定（SAA/CRP）试剂盒（荧光免疫层析法）、降钙素原/白细胞介素6测定（PCT/IL-6）试剂盒（荧光免疫层析法）。
两项炎症指标联检产品均采用荧光免疫层析法，搭载RTR-FS100干式荧光免疫分析仪进行检测，无需反复定标，即插即用，准确便捷，最快5min出结果，实现一卡同时检测2个指标。
万泰生物炎症指标联检产品不仅具有方便、快捷等特点，而且与同类产品相比，检测性能优异，线性相关性良好。
考核试剂（SAA/CRP）与进口同类产品平行检测临床样本120例，R2值超过0.991。
考核试剂（PCT/IL-6）与化学发光同类产品平行检测临床样本130例，R2值超过0.998。
该两项炎症指标联检产品可用于细菌/病毒感染的鉴别诊断，对于不明原因发热、细菌感染及脓毒症早期诊断、抗生素用药管理等场景具有重要应用价值。
作为中国知名的体外诊断试剂生产企业，万泰生物现已形成涵盖酶免、化学发光、生化、分子、POCT、质控品、疫苗等多个领域的产品线。本次新产品的获批进一步丰富了公司快检平台产品菜单，将满足市场更多需求。